REGISTRO SANITARIO

La seguridad social integral es el conjunto de instituciones, normas y procedimientos, de que disponen la persona y la comunidad para gozar de una calidad de vida, mediante el cumplimiento progresivo de los planes y programas que el Estado y la sociedad desarrollen para proporcionar la cobertura integral de las contingencias, especialmente las que menoscaban la salud y la capacidad económica de los habitantes del territorio nacional, con el fin de lograr el bienestar individual y la integración de la comunidad.

Sus objetivos son:

*Regular el servicio público esencial de salud

*Crear condiciones de acceso de toda la población al servicio en todos los niveles de atención.

*Establecer políticas de regulación de medicamentos.

POLÍTICA FARMACÉUTICA

Tiene como objetivo: la ejecución de políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva.

DEFINICIONES

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA: Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos, los cosméticos y las preparaciones a base de recursos naturales.

COSMÉTICO: Es una formulación de aplicación local, fundamentada en conceptos científicos, destinada al cuidado y mejoramiento de la piel humana y sus anexos, sin perturbar las funciones vitales, sin irritar, sensibilizar, o provocar efectos secundarios indeseables atribuibles a su absorción sistémica.

EFICACIA

 Aptitud de un producto para producir los efectos propuestos, determinada por métodos científicos.

Estudio de estabilidad a corto plazo. Es el procedimiento técnico-experimental desarrollado en un periodo no inferior a tres (3) meses, con el fin de establecer el tiempo de vida útil probable para el producto. Para la solicitud del registro sanitario por primera vez podrán ser aceptados los estudios de estabilidad de corto plazo los cuales pueden ser realizados bajo condiciones aceleradas o bajo estrés.

Estudio de estabilidad a largo plazo o envejecimiento natural. Es el procedimiento técnico-experimental, diseñado con el fin de establecer el tiempo de vida útil definitivo de un producto. Se efectúa almacenando los productos en condiciones similares a las que estarían sometidas durante todo el periodo de comercialización y utilización en condiciones normales de almacenamiento. Estos estudios se deben desarrollar dentro de un periodo igual al tiempo de vida útil solicitado.

LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO: Es la autorización que expide el INVIMA o su autoridad delegada, a través de un acto administrativo, a un establecimiento farmacéutico o laboratorio, la cual lo faculta para fabricar productos sujetos a registro sanitario, previa verificación del cumplimiento de las Buenas prácticas de Manufactura o de las Normas Técnicas de Fabricación, que garanticen, bajo la responsabilidad del titular de la licencia, la calidad de los productos que allí se elaboran.

PRODUCTO FARMACÉUTICO FRAUDULENTO: El que se encuentra en una de las siguientes situaciones.

- El elaborado por laboratorios farmacéuticos que no tengan licencia de funcionamiento o que no tengan autorización para su fabricación.

-El que no proviene del titular del registro sanitario del laboratorio fabricante o del distribuidor legalmente autorizado.

-Aquel cuyo envase o empaque no hubiese sido aprobado, o cuya rotulación es diferente a la aprobada.

-El que hubiese entrado al país sin cumplir los requisitos legales.

-El que tenga la marca, apariencia o características de un producto legítimo y oficialmente aprobado sin serlo.

PRODUCTO FARMACÉUTICO ALTERADO: El que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

-Cuando ha sido sustituido, o sustraído total o parcialmente en sus elementos constitutivos oficialmente aprobados.

-Cuando ha sufrido transformaciones en sus características físico-químicas, microbiológicas, organolépticas o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos, por fuera de los límites establecidos.

-Con la fecha de vencimiento, expiración o caducidad vencida o alterada.

-Cuando no tiene registro sanitario.

-Cuando el contenido no corresponde con el autorizado.

-Cuando por su naturaleza no ha sido almacenado o conservado con las debidas precauciones.